כעשרים חברות תרפיה תאית כבר קיימות היום בישראל. כל אחת מהחברות נמצאת בשלב שונה של פיתוח תרופה: ממחקר בסיסי דרך הפרה-קליניקה, הפאזות הקליניות ועד לשיווק.
החברות מתמודדות כל אחת בדרכה עם רגולוציות שנכתבות תוך כדי פיתוח התחום בעולם ובהתאמה למקור התאים שלהן, להתוויה, לצורת המתן ועוד.
למרות השוני הרב בין החברות, ההתמודדות עם נושאים רגולטוריים רבים דומה, אף אם הפתרון שנתפר עם הרשויות שונה. כמו כן הרגולציה של התרפיה התאית בארץ נמצאת עדיין בתהליכי התהוות, ונשאלו שאלות רבות לגבי התאמת דרישות משרד הבריאות לדרישות הרגולטוריות בעולם המערבי.
בנוסף, רוב המנהלים והעובדים בתעשיית התרפיה התאית מגיעים מהאקדמיה- שם שפת ה-GMP אינה מוכרת להם, או מתעשיית התרופות "הקונבציונלית" - שלא כל כללי ה-GMP שלה ניתנים לישום כפשוטם בתעשיית התרפיה התאית.
במפגש זה ידונו בנושאים אלו ויענו לשאלות של המשתתפים בפאנל.

סדר יום:

15:30-16:00	התכנסות
16:00-16:40	דרישות רגולטוריות בנושא איכות בשלבים הראשונים של פיתוח תרפיות תאיות מתקדמות	ד"ר עפרה אקסלרוד משרד הבריאות הישראלי
16:40-17:10	לקראת ייצור בנקי תאים בתנאי GMP - שיקולים ועקרונות	ד"ר נטע לבון קדימהסטם
17:10-17:40	הפסקת קפה וכיבוד קל
17:40-18:10	ישום GMP בתרפיה תאית מול יישום GMP בתרופות כימיות וביולוגיות	ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי GSAP - Integrative Impact
18:10-19:00	פאנל בהשתתפות כל המרצים	בהנחיית ד"ר שוש מרחב Multifacet BioSolutions

קהל יעד:

עובדים ומנהלים בתעשיית התרפיה התאית: מבקרי איכות ומנהלי איכות, צוות רגולציה ומנהלי רגולציה, מנהלי יצור, פיתוח ומעבדות

עלויות:

חברי PDA:	100 ש"ח
שאינם חברים:	180 ש"ח

 

לטופס ההרשמה אנא לחצו כאן

מפת הגעה